MIG 400 tbl.flm.30 x 400 mg

Podrobný popis

Písomná informácia pre používateľa\n\nMIG-400 400 mg filmom obalené tablety ibuprofen\n\nNa použitie u detí starších ako 6 rokov (s hmotnosťou vyššou ako 20 kg) a u dospelých.       ‌1. Čo je MIG-400 a na čo sa používa\n\nMIG-400 je protizápalový a bolesť utišujúci liek (nesteroidové protizápalové liečivo, NSAID) s horúčku znižujúcimi (antipyretickými) vlastnosťami.\n\nPoužitie MIG-400:\n\nSymptomatická liečba\n\n miernej až stredne silnej bolesti\n horúčky\n\n‌2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MIG-400\n\nNeužívajte MIG-400\n\n - ak ste alergický na ibuprofen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);\n - ak ste v minulosti po užívaní kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidových protizápalových látok zaznamenali alergické reakcie, akými sú:\n - kŕč priedušiek (bronchospazmus)\n - záchvaty astmy;\n - opuchy sliznice nosa;\n - kožné reakcie (napr. sčervenenie nosa, žihľavka a podobne);\n - neobjasnené poruchy krvotvorby;\n - aktívne alebo opakované žalúdkové a dvanástnikové vredy (peptické vredy) alebo krvácanie (dve alebo viac zreteľných epizód potvrdenej tvorby vredov alebo krvácania);\n - krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu alebo perforácia (prederavenie žalúdočno-črevného traktu) v súvislosti s predchádzajúcou liečbou NSAID;\n - krvácanie do mozgu (cerebrovaskulárne krvácanie) alebo iné aktívne krvácanie;\n - závažné poškodenie obličiek alebo pečene;\n - závažné srdcové zlyhanie;\n - posledné 3 mesiace tehotenstva.\n\nDeti\n\nMIG-400 sa nesmie podávať deťom mladším ako 6 rokov alebo s hmotnosťou nižšou ako 20 kg, nakoľko obsah liečiva v tejto dávke nie je pre nich vhodný.\n\nUpozornenia a opatrenia\n\nMIG-400 a jedlo a alkohol\n\nPokiaľ je to možné, počas užívania MIG-400 nekonzumujte alkohol, pretože vedľajšie účinky, najmä tie na žalúdočno-črevný trakt alebo centrálny nervový systém sú zvýraznené.\n\nTehotenstvo, dojčenie a plodnosť\n\nAk ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.\n\nTehotenstvo\n\nAk počas užívania MIG-400 dôjde k otehotneniu, je potrebné informovať lekára. Ibuprofen môžete používať počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva len po konzultácii s vaším lekárom.\n\nMIG-400 sa nesmie užívať v posledných troch mesiacoch tehotenstva vzhľadom na zvýšené riziko komplikácií pre matku a dieťa.\n\nPlodnosť\n\nMIG-400 patrí do skupiny liekov (nesteroidové protizápalové liečivá), ktoré môžu u žien spôsobiť zníženie plodnosti. Toto zníženie sa vysadením liečby vráti do normálneho stavu.\n\nDojčenie\n\nLiečivo ibuprofen a jeho metabolity sa v malých množstvách vylučujú do materského mlieka. Keďže dosiaľ nie sú známe vedľajšie účinky na dojča, prerušenie dojčenia pri krátkodobej liečbe nie je potrebné. Ak je však ibuprofen predpísaný na dlhodobú liečbu alebo vo vysokých dávkach, je potrebné zvážiť včasné ukončenie dojčenia.\n\nPoraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred užitím lieku.\n\nVedenie vozidiel a obsluha strojov\n\nNakoľko vysoké dávky MIG-400 môžu vyvolávať nežiaduce účinky na centrálny nervový systém, ako je únava a závrat, vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť v ojedinelých prípadoch porušená. Toto sa vo zvýšenej miere týka kombinácie s alkoholom. V takom prípade nebudete schopný reagovať dostatočne rýchlo a primerane na neočakávané alebo náhle udalosti. Vtedy neveďte vozidlá alebo iné motorové dopravné prostriedky! Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje! Nepracujte bez spoľahlivej opory!   ‌3. Ako užívať MIG-400\n\nVždy užívajte MIG-400 presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.\n\nDávkovanie\n\nOdporúčaná dávka je:\n\nTelesná hmotnosť (vek)\n\nJednotlivá dávka\n\nCelková denná dávka (24 hodín) 20 kg-29 kg (6-9 rokov) 1/2 filmom obalenej tablety (zodpovedajúca 200 mg ibuprofenu) 11/2 filmom obalenej tablety (zodpovedajúce 600 mg ibuprofenu) 30 kg-39 kg (10-12 rokov) 1/2 filmom obalenej tablety (zodpovedajúca 200 mg ibuprofenu) 2 filmom obalené tablety (zodpovedajúce 800 mg ibuprofenu) ≥ 40 kg\n\nDospievajúci nad 12 rokov a dospelí 1/2-1 filmom obalená tableta (zodpovedajúca 200-400 mg ibuprofenu) 3 filmom obalené tablety (zodpovedajúce 1200 mg ibuprofenu)\n\nAk ste užili maximálnu jednotlivú dávku, ďalšiu dávku užite až po 6 hodinách. Ľudia v staršom veku a pacienti, ktorí v minulosti mali žalúdočný alebo dvanástnikový vred:\n\nTakíto pacienti majú začať užívať najnižšie možné dávky (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia”).\n\nPorucha funkcie obličiek alebo pečene:\n\nPri miernej alebo stredne ťažkej poruche funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná žiadna zvláštna úprava dávkovania.\n\nPoužitie u detí a dospievajúcich\n\nAk je u detí starších ako 6 rokov a dospievajúcich potrebné použitie tohto lieku dlhšie ako 3 dni alebo ak sa príznaky zhoršujú, je potrebné sa poradiť s lekárom.\n\nSpôsob a cesta podávania\n\nPerorálne (ústami) používanie.\n\nPrehltnite celé filmom obalené tablety a zapite dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohár vody) počas jedla alebo po jedle.\n\nPoznámka k rozdeleniu tablety:\n\nTableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.\n\nDržte tabletu medzi ukazovákmi a palcami obidvoch rúk so smerovaním deliacej ryhy nadol a tlakom palcov prelomte tabletu na dve polovice pozdĺž tejto ryhy.\n\nTrvanie liečby\n\nIba na krátkodobé užívanie.\n\nNeužívajte MIG-400 dlhšie ako 3 dni u detí a dospievajúcich a u dospelých dlhšie ako 3 dni na liečbu horúčky a 4 dni na liečbu bolesti bez pokynov vášho lekára.\n\nAk máte pocit, že účinok MIG-400 je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.\n\nAk užijete viac MIG-400, ako máte\n\nMIG-400 užívajte podľa pokynov lekára alebo podľa dávkovacej schémy v tejto písomnej informácii. Ak máte pocit nedostatočnej úľavy od bolesti, nezvyšujte si dávku svojvoľne, ale poraďte sa s lekárom.\n\nMožnými príznakmi predávkovania sú:\n\n poruchy centrálneho nervového systému, akými sú bolesť hlavy, závrat, pocit na odpadnutie a vedomie (u detí tiež kŕče);\n poruchy žalúdočno-črevného traktu, akými sú bolesť žalúdka, nevoľnosť a vracanie, krvácanie v žalúdočno-črevnom trakte;\n porucha funkcie pečene a obličiek;\n pokles krvného tlaku;\n sťažené dýchanie (útlm dýchania);\n modro-červené zafarbenie kože a slizníc (cyanóza).\n\nNie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum (protiliek).\n\nAk máte podozrenie na predávkovanie MIG-400, ihneď kontaktujte svojho lekára. V závislosti od závažnosti otravy rozhodne, aké opatrenia je potrebné vykonať.\n\nAk zabudnete užiť MIG-400\n\nNeužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.\n\nAk máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.   ‌4. Možné vedľajšie účinky\n\nTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak začnete pociťovať nasledovné vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne o ďalšom postupe.\n\nZoznam nasledovných nežiaducich účinkov zahŕňa všetky nežiaduce účinky, ktoré sa stali počas liečby ibuprofenom známymi, ako aj tie, ktoré sa vyskytli v dlhodobej liečbe vysokými dávkami u reumatických pacientov. Stanovená častosť výskytu, ktorá siaha až po veľmi zriedkavé hlásenia, sa týka krátkodobého používania denných dávok po maximálnu dennú dávku 1 200 mg (= 3 tablety MIG-400) pri perorálnom podávaní (ústami) a maximálnu dennú dávku 1 800 mg pre čapíky.\n\nPri nasledovných nežiaducich reakciách na liečivo treba brať do úvahy, že sú prevažne závislé od dávky, s individuálnymi rozdielmi u pacientov.\n\nNajčastejšie pozorované nežiaduce účinky sa týkajú žalúdočno-črevného traktu.\n\nMôžu sa vyskytnúť žalúdočné/dvanástnikové vredy (peptické vredy), perforácia (prederavenie) alebo krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu, ktoré môžu byť smrteľné, zvlášť u starších (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia”).\n\nPo podávaní ibuprofenu boli hlásené nevoľnosť, vracanie, hnačky, plynatosť, zápcha, tráviace ťažkosti, bolesť brucha, dechtovitá čierna stolica, vracanie krvi, ulceratívna stomatitída (vredovitý zápal sliznice ústnej dutiny), zhoršenie črevných ochorení ako sú zápal hrubého čreva a Crohnova choroba (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia”).\n\nMenej často sa zaznamenal zápal žalúdočnej sliznice. Zvlášť riziko výskytu krvácania v žalúdočno-črevnom trakte je závislé od dávky a dĺžky liečby.\n\nPri silnej bolesti v hornej časti brucha, vracaní krvi, krvi v stolici a/alebo čiernom sfarbení stolice musíte okamžite ukončiť liečbu MIGom-400 a informovať lekára.\n\nV súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené opuchy, vysoký krvný tlak a srdcové zlyhanie.\n\nUžívanie liekov, ako je MIG-400, môže súvisieť s malým zvýšením rizika srdcových príhod (“infarkt myokardu”) alebo mozgových príhod.\n\nČasté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): · Žalúdočno-črevné ťažkosti ako pálenie záhy, bolesť žalúdka, nevoľnosť, vracanie, plynatosť, hnačka, zápcha a mierne straty krvi zo žalúdočno-črevného traktu, ktoré môžu vo výnimočných prípadoch spôsobovať nedostatok červených krviniek (chudokrvnosť).\n\nMenej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): · Reakcie precitlivenosti vrátane vyrážky a svrbenia ako aj astmatické záchvaty (s možnosťou poklesu krvného tlaku). V takomto prípade treba okamžite informovať lekára a ukončiť užívanie MIG-400. · Poruchy centrálneho nervového systému ako je bolesť hlavy, závrat, pocit na odpadnutie, vzrušenie, podráždenosť a únava. · Poruchy videnia. · Žalúdočné/dvanástnikové vredy (peptické vredy), s možným krvácaním a prederavením (perforáciou), vredovitý zápal sliznice úst (ulceratívna stomatitída), opätovné vzplanutie zápalu hrubého čreva (ulceratívna kolitída) a Crohnovej choroby, zápal sliznice žalúdka (gastritída).\n\nZriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): · Hučanie v ušiach (tinitus).     ‌5. Ako uchovávať MIG-400\n\nTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.\n\nNeužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli po označení EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.\n\nTento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky uchovávania.\n\nNelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.   ‌6. Obsah balenia a ďalšie informácie\n\nČo MIG-400 obsahuje\n\n Liečivo je ibuprofen. Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg ibuprofenu.\n Ďalšie zložky sú:\n\nJadro tablety kukuričný škrob, bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ amylglykolátu (typ A), magnéziumstearát\n\nFilmový obal hypromelóza, makrogol 4000, povidón K 30, oxid titaničitý (E 171)\n\nAko vyzerá MIG-400 a obsah balenia\n\nBiele až takmer biele oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách, s obojstranne vytlačeným písmenom E nad aj pod deliacou ryhou.\n\nBlister (pre deti bezpečný) z bielej rigidnej PVC fólie a hliníkovej fólie potiahnutej papierom alebo mäkkej hliníkovej fólie v škatuľke s 10, 20, 30 a 50 filmom obalenými tabletami.\n\nNa trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.